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浙江药监:全国率先启用“药品生产企业年度报告系统”

2021-04-14 17:59:29  
浙江省药监局工作人员在给药品生产企业做培训。  毛政 摄浙江省药监局工作人员在给药品生产企业做培训。 毛政 摄

  中新网浙江新闻4月14日电(问泽英)药品生产企业年度报告是药品生产企业对企业年度内重大情况进行记录并报告的具体形式,是落实企业主体责任的重要抓手,更是法律法规的明确要求。长期以来,药品生产企业年度报告采用电子报告上传方式,存在企业填报不及时,报告质量参差不齐,报告分析费时费力等问题。浙江省药监局开发启用的“药品生产企业年度报告系统”,可节省大量人力分析成本,切实减轻企业负担,提高监管效能。

  药品生产企业年度报告系统”包括企业基础信息、生产管理信息、产品信息、质量情况、药品不良反应发生的情况等功能模块,反映企业机构、人员、生产、销售、变更、不良记录等情况。为减轻企业负担,提高年报准确率,企业基础信息、生产线信息、生产地址和范围变更信息等数据由药品审批系统后台直接导入,企业仅需核对。

  该系统于今年3月1日正式启用。启用前,浙江省药监局对该省药品生产企业开展了药品生产企业年度报告填报线上培训。系统上线后,通过建立年报系统交流群,编制操作手册、常见问题解答等材料及时帮助企业答疑解惑。

  系统上线一个月时间,已有447家企业完成线上报告,占浙江省药品生产企业的98.24%,年报分析评估时间预计压缩70%。(完)

[编辑:马牧青] 来源:中新网浙江
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