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杭州设立首批药品医疗器械化妆品检查员实训基地

2020-05-24 21:26:12  
杭州市首批药品医疗器械化妆品检查员实训基地授牌仪式现场。 杭州市市场监管局供图杭州市首批药品医疗器械化妆品检查员实训基地授牌仪式现场。 杭州市市场监管局供图

  中新网浙江新闻5月24日电(记者 胡亦心)为全面推动、落实职业化、专业化检查队伍建设,建立一支高效、专业、权威的检查员队伍,保障杭州市药品、医疗器械、化妆品安全。日前,杭州市首批药品医疗器械化妆品检查员实训基地授牌仪式举行。据悉,实训基地涵盖了药品、医疗器械、化妆品生产及药品经营领域,杭州市场监管部门通过组织检察员深入企业观摩和实际操作,提升业务能力。

  药品、医疗器械、化妆品检查员是依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品、医疗器械、化妆品监管、保障产品安全的重要支撑力量,是药品监管的梁柱与基石。

  目前,杭州拥有药品(含医疗器械、化妆品)生产经营企业共计7628家,占浙江省三分之一左右。其中,药品生产企业100家,药品经营企业2692家,医疗器械生产企业622家,医疗器械经营企业4209家,化妆品生产企业59家。

  杭州市市场监管局相关负责人表示,杭州“两品一械”企业数量多、监管任务重的矛盾比较突出,对应的检查工作面广量大,同时,高风险药品、医疗器械企业数量激增,药品(医疗器械和化妆品)产业快速发展和新技术、新产品的不断涌现,导致监管人员面临着非常严峻的挑战,其中,专业素养不足和检查能力不够的问题尤为突出。

  为此,杭州市市场监管局把培养一支高素质的药品检查员队伍放在突出重要位置来抓。

  据悉,该局今年确定的目标是建立一支200名检查员队伍,并在此基础上,结合浙江省药监局“双百尖兵“工程”,培养不少于20名省级“双百尖兵”种子检查员,再利用2到3年时间,经过种子检查员进入实训基地带教形式,培养出100名杭州市检查组长和检查骨干,以适应新时代药品安全治理新形势、新任务、新要求,推进杭州市药品安全治理体系和治理能力现代化,为保障药品安全提供有力的支撑。

  杭州市市场监管局相关负责人介绍,下一步,杭州市市场监督管理局将充分利用实训基地这个学习交流平台,邀请企业和行内专家,围绕质量管理规范、技术规范等要求制定培训方案、培训大纲,组织检查员进入实训基地开展实训,通过深入企业观摩和实际操作,切身体会和深入了解药品器械化妆品生产经营过程和质量管理程序,丰富检查员实践经验和提升发现问题及风险的能力,持续提升检查工作质量与水平。

  此外,该局将与实训基地企业合作开展相关课题研究,引导行业内企业互相交流学习,促进共同探索提高药械化企业质量管理水平之路。(完)

[编辑:许昭琳] 来源:中新网浙江
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